お知らせ

乾燥BCGワクチン(経皮用・1人用)に関するお知らせ

保護者の皆様へ

各種メディアでBCGワクチンの生理食塩液に関する報道がされました。

こちらの件に関しまして、日本ビーシージー製造株式会社よりお知らせが出ております。
ご心配の保護者の皆様、『安全性には問題無い』と確認されておりますので、こちらをよくご覧くださいませ。

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【2018年11月 日本ビーシージー製造株式会社よりお知らせ】
乾燥BCGワクチン(経皮用・1 人用)に関するお詫びとお知らせ
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また、日本ビーシージー製造株式会社より「Q&A」も出ておりましたので、ご案内いたします。
こちらを読んでもご不明な点がある場合のみ、別途お問い合わせくださいませ。

【すでに BCGワクチン接種を受けたお子様の保護者の方へ】

Q1:BCGワクチンを接種したのですが、大丈夫でしょうか?
A1:ごく微量ですので、健康被害はないと考えています。

生理食塩液に含まれていたヒ素はごく微量です。接種による健康被害はないと考えています。
また、これまでもヒ素が原因とされた健康被害の報告はありません。

Q2:生理食塩液の中に、どのくらいのヒ素が入っていたのでしょうか?
A2:1本の生理食塩液アンプル(容器)中に、最大0.039μg”のヒ素が含まれていました。

外部試験機関による測定で、三酸化二ヒ素として、0.11~0.26ppm*検出されました(2016 年9月以降に製造した生理食塩液の測定結果)。
日本薬局方生理食塩液の規格では [0.1ppm 以下」とされていますので、基準を上回るヒ素が検出されました。
1本の生理食塩液アンプル(容器)には、0.15mL の生理食塩液を分注しています。
この生理食塩液(0.15ml)の中に含有されるヒ素量は、最大0.039μgとなります。
 * μg (マイクログラム):100 万分の1グラムという意味です。
 * ppm(ピーピーエム):割合を示す単位です。100万分の1という意味です。

Q3:安全性に問題がないという根拠は?
A3:ヒ素の許容1日曝露量の約1/38~1/77 です。

「医薬品の元素不純物ガイドライン(ICH Q3D)」を参照すると、ワクチン対象児 5~10kgでのヒ素の許容一日曝露量は1.5μg~3μgとなります。
1本の生理食塩液アンプル(0.15mL)に含有されたヒ素量は、最大0.039μgであり、これはヒ素の許容一日曝露量の約1/38~1/77となります。

Q4:BCGワクチンの接種によって、どのくらいのヒ素が体内に入るのでしょうか?
A4:計算上、0.016μg以下となります。

BCGワクチンの接種は、スポイトを用いて1~2滴の懸濁液(ワクチン液)を滴下し、管針を用いて接種します。
スポイトの1滴は約 0.03mL ですので、2滴では 0.06mL が接種箇所に塗り広げられていることになります。
この一部が管針による接種で体内に入ることになりますが、正確な液量は分かりません。仮に、皮膚に塗り広げたワクチン液の全量(0.06mL)が体内に入ったとすると、ヒ素量は 0.016μgとなります。

Q5:なぜ、ヒ素が入ったのですか?
A5:生理食塩液のアンプル(ガラス容器)からヒ素が溶け出たためです。

今まで使用していたアンプル(ガラス容器)には微量のヒ素が含まれていました。生理食塩液をアンプルに分注した後、アンプルの先端をガスバーナーで熱しながら溶かし、容器に封をします。
この時、ガラスに含まれていたヒ素が溶け出て、生理食塩液に混入しました。

Q6:なぜ、生理食塩液にヒ素が入っていると分からなかったのですか?
A6:アンプルに分注する前の生理食塩液で試験をしていたためです。

これまで、弊社ではアンプルに分注する前の生理食塩液について試験をしていました。
その際のヒ素試験結果は、「0.1ppm以下」で適合していました。アンプルに分注した後の製造工程(アンプルの先端を溶かして封をする工程)でヒ素が溶け出ていたため、弊社の試験では検出できませんでした。

Q7:いつからヒ素が含まれていたのですか?
A7:2008年からと考えられます。

現在のアンプルを使用し始めた時期が2008年であることから、その当時から生理食塩液にヒ素が含まれていたものと考えられます。

Q8:BCGワクチンの効果は大丈夫ですか?
A8:結核予防効果に影響はありません。

BCG ワクチンの品質試験は、生理食塩液で BCG 菌を懸濁して(溶かして)実施しており、適合していますので、ワクチンの効果に影響はありません。

【これから BCGワクチン接種を受けるお子様の保護者の方へ】

Q1:BCGワクチンは必要でしょうか?
A1:結核は日本の重大な感染症です。

BCGワクチンは、結核を予防するためのワクチンです。結核は、結核菌が人から人へ感染することで起こります。
わが国の結核患者はかなり減少しましたが、まだ 17,000人以上の患者が毎年発生しており、大人から子どもへ感染することも少なくありません。
また、結核に対する抵抗力はお母さんからもらうことができませんので、生まれたばかりの赤ちゃんもかかる心配があります。
特に乳幼児は結核に対する抵抗力が弱いので、全身性の結核症にかかったり、結核性髄膜炎になることもあり、重い後遺症を残す可能性があります。

Q2:現在のBCGワクチンを接種しても、大丈夫でしょうか?
A2:安全性に問題はないと考えています。

生理食塩液に含まれていたヒ素はごく微量です。接種による安全性に問題はないと考えています。
また、これまでもヒ素が原因とされた健康被害の報告はありません。

Q3:新しいBCGワクチンは、何が変わるのですか?
A3:生理食塩液のアンプル(ガラス容器)が変わります。

アンプル(ガラス容器)に含まれていたヒ素が、生理食塩液に溶け出てしまったことが原因です。
その対策として、ヒ素を含まないアンプルに変更します。なお、新しい生理食塩液では、ヒ素が検出されないことを確認しています (0.1ppm以下)。

Q4:新しいBCGワクチンは、いつから接種できるのですか?
A4:弊社からは、11月中旬~下旬以降には出荷できる見込みです。

現在、新しいアンプル(ガラス容器)を用いた生理食塩液の製造を進めており、11月中旬~下旬以降には弊社から出荷できる見込みです。
ただし、流通に時間がかかりますので、医療機関にお届けできるのは12月上旬になる可能性もあります。

Q5:BCGワクチンは、いつ接種すればよいのですか?
A5:通常、5~8カ月に達するまでに接種します。

生後1歳に達するまで(通常、生後5カ月から生後8カ月に達するまでに接種しますが、地域における結核の発生状況など、固有の事情を勘案する必要がある場合はこの限りではありません) に接種します。
なお、長期にわたり療養を必要とする疾病にかかったことなどにより、上記の時期に接種の機会を逸した場合、接種を受けられるようになってから2年間(ただし、4歳に達するまで に限る)接種を受けることができます。

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宮坂内科小児科医院
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